Eyemed Paixão por Oftalmologia oct

Todos os produtos médicos da SBM Sistemi são marcados como CE sob a Diretiva do Dispositivo Médico 93/42 / EEC e também estão em conformidade com um conjunto de padrões internacionais conforme aplicável.

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No entanto, o interior do compromisso médico SBM Sistemi para a qualidade do produto vai além da aderência de padrões reconhecidos internacionalmente e se estende na atitude de nossa equipe de produção altamente qualificada e da equipe dedicada à qualidade, que estão sempre conscientes do fato de que os produtos que fabricam são usado para salvar vidas em aplicações de cuidados intensivos tanto local como mundialmente.

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ID registration BD/RDN

I.C.P. OSA registration number at the Ministry: 1556084/R

I.C.P. IOL registration number at the Ministry: 1340867/R

I.C.P. SLIT LAMP registration number at the Ministry: 1340861/R

I.C.P. SLIT LAMP PLUS registration number at the Ministry: 1340862/R

I.C.P. TEARSCOPE registration number at the Ministry: 1340864/R

I.C.P. MEASUREMENT registration number at the Ministry: 1340865/R

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e mais

Além disso, todos os dispositivos são certificados CE e estão de acordo com a regulamentação européia em vigor.

Teste eletro-médico - teste fotobiológico - etc.

Sistema de Gestão de Qualidade ISO 13485 para Dispositivos Médicos

ISO 13485 é um padrão de sistema de gerenciamento de qualidade especificamente para a indústria de dispositivos médicos, que abrange aspectos do padrão ISO 9001, além de requisitos adicionais de dispositivos médicos específicos para o setor.

O ISO 13485 foi harmonizado contra as três Diretrizes de Dispositivos Médicos da UE (Dispositivos Médicos, Dispositivos de Diagnóstico In-vitro e Dispositivos Implantáveis ​​Ativos), pelo que a certificação deste padrão por um organismo de certificação credenciado, como o ECM, demonstra automaticamente o cumprimento de cláusulas específicas nesses diretrizes.

A certificação de um sistema de gerenciamento de qualidade, especificamente para dispositivos médicos, para ISO 13485 é essencial, para empresas médicas que exportam seus produtos para o mercado global. Na União Europeia, o cumprimento das directivas da UE (por exemplo, Directiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos, Directiva de Dispositivos Médicos e Diretiva de Diagnóstico In Vitro) permite o livre comércio de dispositivos médicos. Uma parte significativa da demonstração do cumprimento dos requisitos da directiva da UE é o estabelecimento e a avaliação independente do sistema de qualidade.